Avsola 10mg/mL, caixa com 1 frasco com pó para solução de uso intravenoso (frasco com capacidade de 10mL)

Princípio ativo

Infliximabe

Indicação terapêutica principal

Avsola é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa maior quantidade de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando inflamação. Bloquear o TNF-alfa com Avsola pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá-lo com Avsola porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos.

Artrite Reumatoide

A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.

Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com Avsola associado ao metotrexato para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua doença;
• Prevenir as lesões nas articulações;
• Melhorar a função física.

Espondilite Anquilosante

A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna.

Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento;
• Melhorar a função física.

Artrite Psoriásica

A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase.

Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações;
• Melhorar a psoríase;
• Melhorar a função física.

Psoríase em placa

A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele.

Se você tiver psoríase em placas moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase;
• Melhorar sua qualidade de vida.

Doença de Crohn

A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal.

Se você é adulto e tem doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
• Induzir a cicatrização do tecido intestinal;
• Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor;
• Reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino).

Se você for criança com doença de Crohn, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença;
• Melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor.

Colite ou Retocolite Ulcerativa

A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino.

Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter remissão de sua doença;
• Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides;
• Melhorar a qualidade de vida em adultos, ajudando-os a se sentir melhor;
• Reduzir a necessidade de remover o intestino grosso.

Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá Avsola para:

• Reduzir os sinais e sintomas de sua doença;
• Induzir e manter a remissão de sua doença;
• Induzir e manter a cicatrização da mucosa;
• Reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides.

Contraindicações 

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham:

• Alergia ao infliximabe ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80);
• Alergia a proteínas de camundongos (murinas);
• Uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves;
• Insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com Avsola. Seu médico irá decidir se você deve receber Avsola.

Cuidados de armazenagem 

Conservar Avsola sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar.

Os frascos fechados de Avsola também podem ser armazenados a temperaturas de até 30ºC por um único período de até 6 meses, mas não excedendo a data de validade original. Após a remoção do armazenamento refrigerado, Avsola não pode ser devolvido ao armazenamento refrigerado.

A estabilidade físico-química da solução diluída em uso foi demonstrada por até 28 dias de 2ºC a 8ºC, e por mais 24 horas a 25ºC após a remoção da geladeira. De um ponto de vista microbiológico, a solução para infusão deverá ser administrada imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são de responsabilidade do usuário e normalmente não seriam superiores a 24 horas entre 2°C e 8°C, a menos que a reconstituição/diluição tenha sido realizada em condições assépticas controladas e validadas.

Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use este medicamento com o prazo de validade vencido. Guarda-o em sua embalagem original.

Bula completa

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